Es gibt eine Vielzahl an unterschiedlichen klinischen Studien, die sich hinsichtlich der Methodik und Aussagekraft (Studiendesign), aber auch in Bezug auf ihren Zweck unterscheiden. Dient die klinische Studie der Zulassung eines Medizinprodukts, so kann sie auch als Zulassungsstudie bezeichnet werden.
Die Gesundheit der Patient:innen steht dabei von Anfang an im Mittelpunkt. Aus diesem Grund unterliegen Arzneimittel und medizinische Produkte entlang des gesamten Produktionszyklus strengen gesetzlichen Vorschriften. Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss diese durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) genehmigt werden. Für die Genehmigung bedarf es der positiven Abstimmung der zuständigen Ethikkommission. Diese entscheidet darüber, ob die Risiken für Teilnehmer:innen ethisch vertretbar sind und das Studienprojekt wissenschaftlichen und juristischen Standards entspricht.
Wie klinische Studien aufgebaut sein müssen, ist gesetzlich geregelt, EU-weit harmonisiert und auch international standardisiert. Die EU-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) dienen dem Schutz der Patient:innen und geben zum Beispiel vor, dass neue Substanzen getestet zunächst in geringen Dosierungen getestet werden müssen, ehe die Dosierung unter stetiger und strenger Beobachtung schrittweise erhöht wird. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wird die Studie abgebrochen.
Neue Medikamente und Therapien durchlaufen in einer klinischen Studie mehrere Phasen (I-IV). Dabei sollen, je nach Phase, verschiedene Fragen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit beantwortet werden. Ausführliche Informationen zu den Phasen klinischer Studien finden Sie hier: Zukunftdermedizin.at.
Prinzipiell kann jeder freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen. Die Voraussetzungen können sich jedoch von Studie zu Studie unterscheiden. Wer für eine klinische Studie in Frage kommt, darüber gibt der Prüfplan einer klinischen Studie Auskunft.
Für die Teilnahme müssen die Teilnehmer:innen den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen. Diese können sich auf das Alter oder Geschlecht sowie auf Vorerkrankungen, verschriebene Medikationen oder bestimmte Erkrankungen beziehen. Die definierten Kriterien für den Ein- oder Ausschluss von Personenkreisen dienen der gesundheitlichen Unversehrtheit von Teilnehmer:innen der Studie. Sie tragen also dazu bei, die Risiken durch Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren, und sind außerdem für die Richtigkeit der Studienergebnisse ausschlaggebend.
Die explizite Zustimmung der Patient:innen ist eine weitere Voraussetzung für die Studienteilnahme. Die Zustimmung kann erfolgen, nachdem die Patient:innen mündlich genau aufgeklärt wurden, alle Daten der Teilnehmer:innen gründlich durchsichtet und die Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde.
In der Praxis müssen Teilnehmer:innen in klinischen Studien mehrere ambulante oder stationäre Besuche absolvieren. Dabei finden verschiedenen Untersuchungen, wie z.B. eine Blutabnahme statt. Über den genauen Ablauf einer Studie sowie über alle möglichen Risiken werden Teilnehmer:innen im Vorfeld genauestens aufgeklärt. Der Ausstieg aus einer klinischen Studie ist ohne Angaben von Gründen und bei fortlaufender medizinischer Betreuung jederzeit möglich.
Ohne klinische Studien ist keine klinische Forschung möglich. Sie sind experimentelle Prüfungen von neuartigen Medikamenten oder Therapien, die zuvor noch nicht eingesetzt wurden. Bevor sie für den zum Einsatz kommen können, müssen unter klar definierten und sicheren Bedingungen Sicherheit, Wirkung und mögliche Risiken nachgewiesen werden.